Kova su viena dažniausių erkių platinamų ligų pasiekė svarbų etapą. Europos vaistų agentūra (EMA) priėmė vertinti „Pfizer“ ir „Valneva“ sukurtos eksperimentinės vakcinos nuo Laimo ligos registracijos paraišką. Jei ekspertai nuspręs, kad vakcinos nauda yra didesnė už galimą riziką, Europoje gali atsirasti pirmasis šiuo metu prieinamas žmonėms skirtas skiepas nuo šios infekcijos.
Žinia ypač aktuali Lietuvai. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro duomenimis, 2025 metais mūsų šalyje užregistruoti net 15 438 Laimo ligos atvejai, o 2024 metais – 15 264. Šiuo metu patvirtintos vakcinos nuo Laimo ligos nėra.
Naujosios vakcinos III fazės klinikiniame tyrime nustatytas daugiau kaip 70 proc. veiksmingumas. Tačiau tai dar nereiškia, kad skiepas jau patvirtintas ar netrukus atsiras Lietuvos gydymo įstaigose.
EMA paraišką priėmė – bet vakcina dar nepatvirtinta
2026 metų rugpjūčio 14 dieną „Pfizer“ ir „Valneva“ paskelbė, kad EMA patvirtino jų pateiktos rinkodaros leidimo paraiškos tinkamumą ir pradės mokslinį vakcinos vertinimą.
Preparatas šiuo metu vadinamas PF-07307405, anksčiau jis buvo žinomas VLA15 pavadinimu. Tai šešiavalentė baltyminė vakcina, kuriama specialiai apsaugai nuo Laimo ligą sukeliančių Borrelia bakterijų.
Svarbu suprasti, ką reiškia EMA sprendimas. Paraiškos patvirtinimas šiame etape reiškia, kad pateiktame dokumentų pakete yra visi pagrindiniai elementai, reikalingi moksliniam vertinimui. Tai nėra vakcinos veiksmingumo ar saugumo galutinis patvirtinimas.
Dabar EMA ekspertai vertins klinikinių tyrimų rezultatus, saugumą, gamybą, kokybę ir tai, ar vakcinos nauda yra didesnė už galimą riziką.
III fazės tyrime veiksmingumas viršijo 70 procentų
Svarbiausi duomenys gauti atlikus didelį III fazės klinikinį tyrimą VALOR. Jame dalyvavo 9 437 žmonės nuo 5 metų amžiaus JAV, Kanadoje ir Europoje – regionuose, kuriuose Laimo liga paplitusi dažniau.
Tyrimo dalyviai atsitiktinai buvo suskirstyti į dvi grupes. Viena grupė gavo vakciną, kita – fiziologinio tirpalo placebą.
Tyrime buvo naudojamos keturios dozės: pirmosios trys skirtos 0, 2 ir 5–9 mėnesiais, o ketvirtoji – maždaug po metų, prieš kitą aktyvų Laimo ligos sezoną.
„Pfizer“ kovo mėnesį paskelbtais rezultatais, vienoje iš iš anksto numatytų analizių vakcinos veiksmingumas siekė 73,2 proc., o kitoje – 74,8 proc.
Tai paprastai reiškia, kad paskiepytųjų grupėje patvirtintų Laimo ligos atvejų buvo maždaug trimis ketvirtadaliais mažiau nei placebo grupėje per vertintą laikotarpį.
Rezultatai geri, tačiau yra svarbi išlyga
Tyrimų rezultatus svarbu vertinti ne vien pagal skambų „daugiau nei 70 proc.“ skaičių.
Pirmojoje iš anksto numatytoje analizėje nustatytas 73,2 proc. veiksmingumas, tačiau 95 proc. pasikliautinasis intervalas buvo labai platus – nuo 15,8 iki 93,5 proc. Tyrėjai iš anksto buvo numatę, kad apatinė šio intervalo riba turi būti didesnė nei 20 proc., todėl pagrindinis statistinis kriterijus šioje analizėje nebuvo pasiektas.
Viena priežasčių – tyrimo metu Laimo ligos atvejų buvo užregistruota mažiau, nei mokslininkai tikėjosi, todėl statistinis neapibrėžtumas tapo didesnis.
Kitoje iš anksto suplanuotoje analizėje veiksmingumas siekė 74,8 proc., o pasikliautinasis intervalas buvo nuo 21,7 iki 93,9 proc. – šiuo atveju apatinė riba jau viršijo 20 proc.
Būtent visą šių duomenų visumą dabar turės įvertinti EMA. Todėl apie galutinį vakcinos veiksmingumą ar jos patvirtinimą kalbėti dar anksti.
Rimtų saugumo signalų kol kas nenustatyta
Vakciną kūrusios bendrovės pranešė, kad III fazės tyrime preparatas buvo gerai toleruojamas ir analizės metu naujų saugumo problemų nenustatyta.
Vis dėlto vien bendrovių paskelbtos rezultatų santraukos nėra galutinis sprendimas dėl saugumo.
EMA gaus daug išsamesnę informaciją apie nepageidaujamas reakcijas, jų dažnį, skirtingas amžiaus grupes ir galimas rizikas. Tik atlikus šį vertinimą bus sprendžiama, ar preparatui galima suteikti rinkodaros leidimą.
Vakcina veikia neįprastai – bakteriją stabdo dar erkėje
PF-07307405 veikimo principas įdomus tuo, kad apsauga prasideda dar prieš Borrelia bakterijai patenkant į žmogaus organizmą.
Vakcina nukreipta prieš bakterijų paviršiaus baltymą OspA. Paskiepyto žmogaus organizmas pagamina prieš jį nukreiptus antikūnus.
Kai erkė įsisiurbia ir pradeda maitintis paskiepyto žmogaus krauju, kartu su juo ji gauna ir šių antikūnų. Jie erkės organizme prisijungia prie Borrelia bakterijų ir trukdo joms pasišalinti iš erkės bei patekti į žmogaus organizmą.
Vakcina sukurta taip, kad būtų nukreipta prieš šešis OspA serotipus, susijusius su dažniausiai Šiaurės Amerikoje ir Europoje aptinkamomis Laimo ligą sukeliančiomis Borrelia bakterijomis.
Tai svarbu Europai, nes čia Laimo ligą sukelia kelios skirtingos Borrelia rūšys. Pavyzdžiui, Europoje ypač svarbios Borrelia afzelii ir Borrelia garinii, pastaroji dažniau siejama su neurologinėmis komplikacijomis.
Lietuvoje per metus – daugiau nei 15 tūkstančių atvejų
Jeigu vakcina būtų patvirtinta, Lietuva būtų viena iš šalių, kurioje toks profilaktikos būdas galėtų būti itin aktualus.
NVSC duomenimis, 2025 metais Lietuvoje nustatyti 15 438 Laimo ligos atvejai, palyginti su 15 264 atvejais metais anksčiau.
Tai labai dideli skaičiai, ypač vertinant Lietuvos gyventojų skaičių.
Erkių galima sutikti ne tik giliame miške. Jos gyvena parkuose, soduose, aukštoje žolėje, krūmynuose ir kitose žaliose teritorijose, todėl rizika aktuali ir miestų gyventojams.
Be to, persirgimas Laimo liga nesuteikia patikimos ilgalaikės apsaugos. NVSC pažymi, kad po ligos susiformavęs imunitetas yra trumpas, todėl žmogus gali užsikrėsti ir susirgti pakartotinai.
Kuo Laimo liga skiriasi nuo erkinio encefalito?
Šios dvi erkių platinamos ligos neretai painiojamos.
Erkinį encefalitą sukelia virusas ir nuo jo jau seniai galima skiepytis.
Laimo ligą sukelia Borrelia bakterijos. Iki šiol žmonėms skirtos patvirtintos vakcinos nuo jos Europoje nėra, o susirgus taikomas gydymas antibiotikais.
Todėl skiepas nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo Laimo ligos.
Jeigu naujoji vakcina būtų patvirtinta, ji taip pat nepakeistų skiepo nuo erkinio encefalito – tai būtų dvi atskiros vakcinos nuo dviejų skirtingų infekcijų.
Dažniausias požymis – didėjanti raudona dėmė
Vienas žinomiausių ankstyvos Laimo ligos požymių yra migruojančioji eritema – palaipsniui didėjantis odos paraudimas.
ECDC duomenimis, toks bėrimas atsiranda maždaug 60–80 proc. užsikrėtusių žmonių, paprastai praėjus 3–30 dienų nuo erkės įkandimo.
Tačiau tai reiškia ir kitą dalyką – dalis žmonių tipiško bėrimo gali nepastebėti.
Gali atsirasti nuovargis, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų ar sąnarių skausmai. Negydoma infekcija gali išplisti ir pažeisti nervų sistemą, sąnarius, širdį ar odą.
Dauguma Laimo ligos atvejų, ypač nustačius infekciją anksti, sėkmingai gydomi antibiotikais.
Kada vakcina galėtų atsirasti Lietuvoje?
Kol kas konkrečios datos nėra.
EMA standartinis naujo vaisto ar vakcinos mokslinis vertinimas gali trukti iki 210 aktyvių vertinimo dienų. Į šį laiką neįtraukiami laikotarpiai, kai procedūra sustabdoma ir gamintojo prašoma pateikti papildomų duomenų ar atsakyti į ekspertų klausimus. Praktiškai visa procedūra todėl gali užtrukti ilgiau.
Po mokslinio vertinimo EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas turi pateikti rekomendaciją. Jei ji būtų teigiama, galutinį sprendimą dėl registracijos Europos Sąjungoje priimtų Europos Komisija.
Todėl šiuo metu negalima patikimai žadėti nei konkrečios vakcinos pasirodymo datos, nei jos kainos Lietuvoje, nei to, ar skiepas būtų kompensuojamas.
Taip pat galutinę rekomenduojamą skiepijimo schemą lems registracijos metu patvirtinta informacija. Klinikiniame VALOR tyrime buvo naudojamos keturios dozės, tačiau vartotojams skirtas režimas galutinai paaiškėtų tik vakciną autorizavus.
Kol vakcinos nėra, apsauga nuo erkių išlieka svarbiausia
Net ir optimistiškai vertinant naujos vakcinos perspektyvas, šį erkių sezoną ji žmonių dar neapsaugo.
ECDC rekomenduoja gamtoje dėvėti kūną labiau dengiančius drabužius, naudoti tinkamus repelentus, grįžus iš gamtos kruopščiai apžiūrėti odą ir aptiktą erkę pašalinti kuo greičiau.
Erkę reikėtų suimti pincetu kuo arčiau odos ir tolygiai traukti aukštyn.
Ankstyvas pašalinimas svarbus todėl, kad Borrelia perdavimo tikimybė pirmosiomis erkės įsisiurbimo valandomis yra mažesnė.
Jeigu po erkės įkandimo pradeda plėstis paraudimas arba atsiranda kitų Laimo ligai būdingų simptomų, reikėtų kreiptis į gydytoją.
Tai svarbus žingsnis, bet dar ne galutinis proveržis
EMA sprendimas pradėti vertinti PF-07307405 yra vienas reikšmingiausių žingsnių kuriant naują Laimo ligos prevencijos priemonę.
Vakcinos kandidatas jau pasiekė III klinikinių tyrimų fazę, buvo išbandytas su tūkstančiais vaikų ir suaugusiųjų, o paskelbtas veiksmingumas viršija 70 procentų.
Tačiau moksliniu požiūriu svarbu neskubėti šio preparato vadinti jau sukurta ir patvirtinta vakcina. Vienas pagrindinių VALOR tyrimo statistinių kriterijų nebuvo pasiektas, o dabar būtent nepriklausomi Europos reguliuotojai turės nuspręsti, ar visa sukaupta veiksmingumo ir saugumo įrodymų visuma yra pakankama.
Jeigu atsakymas bus teigiamas, Lietuvai tai gali būti ypač reikšminga naujiena – šalyje, kurioje kasmet registruojama daugiau kaip 15 tūkst. Laimo ligos atvejų, pirmą kartą atsirastų galimybė nuo šios infekcijos apsisaugoti ne tik vengiant erkių, bet ir vakcinacija.
Redaktorius, atsakingas už turinio kokybę, aiškumą ir sklandų pateikimą. Jis rūpinasi, kad straipsniai būtų informatyvūs, tikslūs ir atitiktų aukščiausius kalbos bei redagavimo standartus.